Suntem un grup de cetățeni români și părinți ai unor copii diagnosticați cu diabet de tip I, recunoscători pentru îngrijirea de care am avut parte în sistemul de sănătate, prin Programul Național de Diabet Zaharat (PNDZ). Cunoștințele acumulate în sistemul de stat ne permit să avem, pentru copii noștri, în fiecare zi un control bun al glicemiilor, atât cât permit condițiile actuale.
În România insulina este gratuită pentru copii prin intermediul Casei naționale de asigurări de sănătate, fără plata contribuției de sănătate. Datorită PNDZ beneficiem gratuit și de teste de automonitorizare a glicemiei, glucometru și bandelete de testare, în baza unei rețete.
În România, în pofida bugetului generos care este pus la dispoziție pentru aparatură dedicată pacienților cu diabet tip I prin PNDZ, nu este prezent în mod OFICIAL decât un SINGUR producător de senzori pentru monitorizarea continuă a glicemiei și de pompe de insulină.
Lipsesc producători importanți la nivel mondial de senzori pentru monitorizarea continuă a glicemiei cum ar fi Dexcom sau Abbott Laboratories cu senzorii săi FreeStyle Libre.
În țări cu o piață liberă și competitivă cum ar fi Marea Britanie, dar care are și un sistem de sănătate de stat, există o varietate de tipuri de senzori de monitorizare continuă a glicemiei disponibili pacienților. O parte din aceștia sunt Dexcom G6, Dexcom ONE, GlucoRX Aidex, Glucomen Day, Libre2, Medtrum Nano.
Lipsesc mari producători la nivel mondial de pompe de insulină cum ar fi Insulet Corporation cu pompele Omnipod, Tandem, Accu-Chek.
Motivul pentru care în România nu există în mod oficial mai mulți producători de senzori de monitorizare continuă a glicemiei și de pompe de insulină, care se regăsesc în celelalte țări europene, este legislația românească restrictivă și care nu mai este adecvată condițiilor actuale în ceea ce privește îngrijirea pacienților cu diabet de tip I.
În România distribuția senzorilor de monitorizare continuă a glicemiei și a pompelor de insulină se poate face DOAR în cadrul farmaciilor cu circuit închis.
România este SINGURUL stat din Uniunea Europeană care NU PERMITE distribuția senzorilor de monitorizare continuă a glicemiei în farmaciile cu circuit deschis.
Spre exemplificare, Dexcom, producătorul celor mai preciși și mai ieftini senzori de monitorizare continuă a glicemiei are prezență oficială în TOATE cele 26 statele membre ale Uniunii Europene, cu EXCEPȚIA României.
Pe lângă statele membre ale Uniunii Europene Dexcom mai are prezență oficială în următoarele state europene: Marea Britanie (Anglia, Țara Galilor, Scoția și Irlanda de Nord), Islanda, Elveția, Norvegia și Turcia.
Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative pentru anii 2022 și 2023, parte integrantă a Ordinului Casei Naționale de Asigurări de Sănătate 180 din 2022, mai exact Capitolul IV Prescrierea și eliberarea medicamentelor și a materialelor sanitare specifice în cadrul Programelor Naționale de Sănătate Curative, prin Articolul 34, litera d) și e) limitează distribuția sistemelor de monitorizare continuă a glicemiei și a pompelor de insulină în farmaciile cu circuit deschis, mai exact în farmaciile comunitare.
În celelalte țări europene, mai avansate din punct de vedere legislativ și care au în vederea bunăstarea pacienților cu diabet de tip I, nu există asemenea restricții.
Este absolut necesară eliminarea restricțiilor în ceea ce privește distribuția senzorilor de monitorizare continuă a glicemiei și a pompelor de insulină doar în cadrul farmaciilor cu circuit închis.
De asemenea Ministerul Sănătății trebuie să invite producători specifici, precum companiile Dexcom, Insulet Omnipod, Tandem Diabetes Care, Roche et al. în vederea negocierii prețurilor de referință ale produselor mai sus menționate, ce vor fi achitate prin fondurile Programul Național de Diabet Zaharat.
În prezent doar testele de automonitorizare a glicemiei sunt disponibile în farmaciile cu circuit deschis, deși și acestea din urmă au fost până acum 15 ani supuse acelorași restricții în ceea privește distribuirea.
Absența competiției de pe piața din România în ceea ce privește senzorii de monitorizare continuă a glicemiei și pompele de insulină duce invariabil la o utilizare suboptimă a fondurilor bănești de care dispune Programul Național de Diabet Zaharat – conform CNAS este prevăzut un total al creditelor de angajament de 2.137.251.000 lei, aproximativ 437 milioane €.
În baza Legii 233/2002 pentru aprobarea Ordonanța Guvernului nr. 27/2002 privind reglementarea activității de soluționare a petițiilor vă rugăm să faceți demersurile necesare astfel încât senzorii de monitorizare continuă a glicemiei și pompele de insulină să se poată comercializa în cadrul farmaciilor cu circuit deschis.
Senzorii Dexcom G6 sunt printre cei mai preciși senzori de monitorizare continuă a glicemiei din lume cu o valoare generală MARD[1] de 9% și o valoare incredibilă de 7,7%[2] pentru pacienții pediatrici, au o durată de viață de 10 zile și nu necesită calibrări.
Sunt senzorii pe care îi folosesc în sistemul de pancreas artificial Loop pentru fiul meu și alături de mine sunt alte zeci de mii de pacienți sau îngrijitori români care aleg să cumpere din buzunarul propriu acești senzori, deși plătesc contribuții sociale de sănătate.
O calitate asemănătoare sau chiar mai mare o au senzorii FreeStyle Libre 2 și 3, Dexcom G7, dar pe care nu am avut ocazia să îi utilizez mai îndelungat. Unul dintre motive pentru care nu îi pot folosi încă este acela că ei nu sunt disponibili oficiali în România, așa cum se întâmplă în restul Uniunii Europene.
Un alt mare avantaj al senzorilor mai sus menționați, Dexcom și FreeStyle Libre, este costul redus.
Spre exemplu, în Bulgaria, costul care asigură necesarul lunar de senzori Dexcom este de aproximativ 564 lei, pentru varianta de abonament trimestrial[3]. Este mai ieftin să cumperi acești senzori decât să cumperi bandelete de testare.
Cetățenii bulgari beneficiază nu doar de cei mai preciși senzori de monitorizare continuă a glicemiei, ci și de suport tehnic local, aplicații de smartphone în limba bulgară și de garanție pentru senzorii achiziționați. Plata și abonamentele pentru acești senzori se pot face online și să plătesc de către client sau pot fi de asemenea decontați de către casele de asigurări de sănătate din Bulgaria.
Aceleași beneficii sunt și pentru cetățenii din Marea Britanie, Estonia[4], Letonia, Lituania[5] care au costuri de aproximativ 576 lei[6] pe lună pentru a avea acces constant la senzori Dexcom One de monitorizare continuă a glicemiei.
Costul anual pentru monitorizarea continuă a glicemiei cu intermediul senzorilor Dexcom One este astfel de 6.768 lei, adică aproximativ 1.370€.
Costul unui senzor de monitorizare continuă a glicemiei FreeStyle Libre 3 este de 60€ și care ține 14 zile, aproximativ 290 de lei. Astfel costul anual ar fi de 6.960 lei. Monitorizare cu senzori FreeStyle Libre pe un an de zile duce la un cost de 1.500€.
Sunt cele mai mici costuri din lume la o asemenea calitate și precizie.
Niciunul dintre producătorii aceștia nu sunt disponibil oficial în România.
Compania Abbott Diabetes Care este înregistrată oficial în România[7] precum și în celelalte țări europene, în schimb Abbott Diabetes Care nu comercializează la noi senzorii de monitorizare continuă a glicemiei așa cum se întâmplă în celelalte țări europene.
Până și statul Luxemburg, cu o populație de aproximativ 630.000 de cetățeni, are propriul site online de distribuție al senzorilor FreeStyle Libre[8] de monitorizare continuă de glicemie.
Un alt mare avantaj al senzorilor Dexcom și FreeStyle Libre, pe lângă cele enumerate, este ușurința cu care pot fi folosiți în sistemele de pancreas artificial.
O parte semnificativă a părinților din România cu copii diagnosticați cu diabet tip 1, eligibili și prioritari în Programul Național de Diabet Zaharat, aleg senzorii Dexcom G6 sau FreeStyle Libre 1/2/3 deoarece aceștia pot fi utilizați cu ușurință în sistemele de pancreas artificial. La nivel mondial tendința este către sisteme de pancreas artificial în ceea ce privește terapia pacienților diabetici.
Pompele de insulină fără fir sunt alt tip de produs de care pacienții din celelalte țări europene beneficiază, și de care din păcate cei din România nu pot beneficia. Pompele de insulină fără fir, bunăoară pompele Omnipod de la Insulet, oferă libertatea de mișcare a copiilor cu diabet, permit practicarea sporturilor de apă sau chiar și o simplă îmbăiere, fără să fie necesară decuplarea pompei de insulină așa cum este necesar la cele cu fir.
În restul țărilor membre ale Uniunii Europene senzorii de monitorizare continuă a glicemiei și pompele de insulină se pot cumpăra pe bază de o rețetă eliberată de către un medic din farmacii, sau chiar în absența unei rețete în cazul senzorilor de monitorizare continuă a glicemiei.
Prezența mai multor companii de senzori de glicemie și de pompe de insulină în România, așa cum se întâmplă în celelalte state membre ale Uniunii Europene, ar duce la o competiție de prețuri și la o gamă mai largă de produse necesare în ceea ce privește gestionarea diabetului. Așa cum ar trebui să fie firesc într-o piață care se vrea liberă.
Conform articolului 135, alineatul (1) din Constituția României „Economia României este economie de piață, bazată pe libera inițiativă și concurență.”. În următorul alineat, (2), scrie că „Statul trebuie să asigure libertatea comerțului, protecția concurenței loiale, crearea cadrului favorabil pentru valorificarea tuturor factorilor de producție”.
Este deci rolul statului să se asigure că există competiție pe piața furnizorilor, în beneficiul pacienților și al resurselor bugetare.
[1] Mean absolute relative difference (MARD) parameter is used most often to characterize the measurement performance of systems for continuous glucose monitoring (CGM).
[2] https://s3-us-west-2.amazonaws.com/dexcompdf/HCP_Website/LBL016597+Rev002+G6+Performance+flyer.pdf
[4]https://www.dexcom.com/en-EE/shop/dexcom-one-shop/dexcom-one-subscription/STX-DO-SUBSCRIPTION.html
[6] https://uk.store.dexcom.com/en-GB/dexcom-one/BUN-DO-90D.html
[7] https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations/contact.romania.html
Aș dori să transmit petiția în format fizic, în plic, astfel încât să primesc un număr de înregistrare de la registratura instituțiilor, cât și în format electronic, prin email.
Destinatarii vor fi Comisia de diabet zaharat, nutriție și boli metabolice din cadrul Ministerului Sănătății, Consiliul Concurenței, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Comisia de Sănătate din Senat și Camera Deputaților, Avocatul Poporului.
răspunsul Ministerului Sănătății
https://drive.google.com/file/d/16ziUKnD7JFxffWgBm0aFP8nzgvj5iYNm/view?usp=share_link
răspunsul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate
https://drive.google.com/file/d/1UCuGQhA1NTVIPqMxQDLWgQQOx5ERNk-q/view?usp=share_link
Memoriul Albastru
https://drive.google.com/file/d/106KGgBRLT3RI_Qadn7Egy3VG0UE6ZE4f/view?usp=share_link
O licitație publică sau un lot vor genera un singur câștigător, deci un singur producător care va furniza senzori de monitorizare continuă a glicemiei sau pompe de insulină.
Ideal ar fi ca fiecare pacient asigurat prin Casa Națională de Asigurări de Sănătate să obțină, sub ghidajul medicului curant, senzorul sau pompa care sunt cele mai potrivite pentru ea sau el.
Dar în Europa există mai mulți furnizori înregistrați oficial pentru astfel de dispozitive medicale. De exemplu, pentru pompe există Tandem T-Slim, Dana Diabecare, Ypsomed, Roche, Cellnovo Diabetes Management, Wellion, iar pentru senzori GlucoRX Aidex, Glucomen Day, Medtrum Nano. În România nici măcar neoficial nu avem acces la aceste dispozitive medicale!
O posibilă cauză ar fi sistemul greoi și restrictiv prin care pacienții cu diabet zaharat de tip 1 asigurați prin Casa Națională de Asigurări de Sănătate obțin aceste dispozitive medicale, adică prin licitații publice.
Este posibil ca alți producători să nu vină deoarece pacienții cu diabet zaharat de tip 1 asigurați Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu au libertatea de alegere în ceea ce privește pompa de insulină sau senzorul de monitorizare continuă a glicemiei.
Sigur, înțeleg că poate nu sunt suficienți bani momentan pentru aceste dispozitive medicale, dar primul pas pentru a crește finanțarea pentru Programul Național de Diabet Zaharat cred ar fi publicarea datelor despre numărul real de pacienți cu diabet zaharat cu tip 1 și despre estimarea de fonduri necesare pentru a le oferi acestor pacienți senzori de monitorizare continuă a glicemiei.
Cel de-al treilea aspect ar fi particularitatea României în ceea ce privește lipsa de varietate a dispozitivelor medicale specifice persoanelor cu diabet.
Până de curând oficial aveam doar Medtronic, senzori și pompe, acum din fericire mai avem și Dexcom.
Neoficial, adică fără suport în limba română, garanții, sau înregistrare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania, se mai pot cumpăra senzorii de glicemie FreeStyle Libre și pompele de insulină fără fir Omnipod.
În opinia este doar un mijloc prin care se eludează faptul că Programul Național de Diabet Zaharat e subfinanțat și indirect o măsură de a restricționa accesul la senzorii de monitorizare continuă a glicemiei pentru pacienții asigurați prin Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
Este dureros și nedrept că pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu primesc senzorii de monitorizare continuă a glicemiei de care au nevoie în baza asigurărilor de stat pe care le plătesc lunar, și că trebuie să îi cumpere din bugetul propriu.
Mai ales că pacienții cu diabet zaharat de tip 1 care fac efortul de a cumpăra aceste dispozitive, au și un stil de viață sănătos deoarece această afecțiune cronică îți impune acest lucru. Sportul, odihna, alimentația corectă sunt necesare, viciile mai puțin. Degeaba dai bani pe senzori și pompe, dacă nu ai un stil de viață sănătos. Pacienții cu diabet zaharat de tip care își gestionează corespunzător această boală cronică, pot fi mai sănătoși decât media populației.
Desigur, o astfel de acoperire universală nu se va realiza dintr-o dată, dar se poate stabili un calendar corelat cu datele publice despre pacienții cu diabet zaharat de tip 1 prin care bugetul alocat Programului Național de Diabet Zaharat va crește anual până când această acoperire universală ar deveni posibilă.
În aproape toate țările din vestul Europei există decontare completă pentru acești senzori de monitorizare continuă a glicemiei pentru pacienții asigurați prin sistemul național de sănătate, și chiar în unele din statele baltice.
Licitațiile publice pentru aceste dispozitivele medicale specifice persoanelor cu diabet zaharat de tip 1, adică pentru senzorii de monitorizare continuă a glicemiei și pentru pompele de insulină, nu sunt unica modalitate de obținere a lor.
Cel de-al doilea aspect ar fi renunțarea la sistemul de licitații publice pentru consumabilele specifice pacienților cu diabet zaharat de tip 1, adică pentru senzorii de monitorizare continuă a glicemiei și pentru pompele de insulină, dar mai ales pentru senzorii de glicemie, care sunt absolut esențiali în gestionarea diabetului.
Bandeletele de testare a glicemiei din sânge și insulina se eliberează de la farmacie direct, pe baza unei rețete compensate. Așa ar putea să fie și pentru senzorii de monitorizare continuă a glicemiei.
Așa cum știm din decembrie a mai apărut un producător de senzori de monitorizare continuă a glicemiei în România, Dexcom.
Costul competitiv pentru acești senzori, de aproximativ 570 de lei pe lună, face imaginabilă realitatea ca toți pacienții cu diabet zaharat de tip 1 din România să aibă senzorii de monitorizare continuă a glicemiei decontați de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
În înțelegerea mea, în acest registru ar trebui să fie informațiile despre numărul total al pacienților cu diabet zaharat tip 1 și de tip 2, vârsta, distribuția lor geografică, evoluția hemoglobinei glicozilate, consumul și tipul de insulină, apariția sau absența complicațiilor, alte afecțiuni autoimune și alte metrice utile.
Lipsa informațiilor publice despre numărul total al pacienților cu diabet zaharat tip 1 este oarecum îngrijorătoare, în opinia mea asta ar putea să însemne fie că Registrul Național de Diabet și Prediabet nu funcționează, fie datele din el nu indică neapărat o evoluție pozitivă în populația cu diabet zaharat de tip 1.
Datele acestea ar trebui să fie publice deoarece în baza lor s-ar putea realiza o evaluare serioasă a Programului Național de Diabet Zaharat și despre nevoia evidentă a acestuia de a îi fi mărită finanțarea.
Cele două instituții din urmă au trimis solicitarea de răspuns mai departe către Comisia de Diabet zaharat, nutriție și boli metabolice din cadrul Ministerului Sănătății.
Nu am primit un răspuns concludent nici până acum din partea autorităților.
În urma insistențelor pe mail de la Ministerul Sănătății și de la Casa Națională de Asigurări de Sănătate am aflat că fiecare din cele două instituții și-au delegat responsabilitatea de a răspunde de la una la alta, după cum se vede în comunicările pe care le-am atașat.
Aș dori să cer sprijinul acestei minunate comunități și în special a asociațiilor în legătură cu pașii necesari pentru a obține niște răspunsuri din partea autorităților.
Primul aspect care ar trebui clarificat ar fi să știm dacă Registrul Național de Diabet și Prediabet este funcțional, așa cum ar trebui conform Ordinului Ministrului Sănătății nr. 1014 din 20 iunie 2011.
7. Posibilitatea introducerii și asigurarea dispozitivelor de monitorizare glicemică continuă și a pompelor de insulină în sistem de coplată parțială sau totală considerând bugetul alocat.
8. Crearea unei linii informative suport cu ajutorul căreia, pacienții cu diabet zaharat 1 și 2, să poată comunica comisiei și invers sugestii/probleme, în mod direct și în timp real, astfel încât situația din teren să se reflecte și în legislație funcție de modificările reale ale nevoilor pacienților cu diabet zaharat de tip 1 și 2.
Memoriul a fost transmis prin poștă cu confirmare de primire în octombrie 2022 către Comisia de Diabet zaharat, nutriție și boli metabolice din cadrul Ministerului Sănătății, către Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Direcția Programe Curative, către Casa Județeană de Asigurări Buzău și către Comisia pentru Sănătate și Familie din Camera Deputaților.
4. Asigurarea funcționalității și operaționalizarea cât mai urgentă a Registrului național de diabet și prediabet -- în momentul de față nu există informații publice despre numărul total, distribuția geografică și categoriile de vârstă ale pacienților din România cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2.
5. Eliminarea sau înlocuirea sintagmei „constă în” prevăzută la articolul 34, litera f, această sintagmă fiind restrictivă și nu lasă alternative de ofertare de către furnizori ce au alt model de dispozitiv.
6. Instruirea și ulterior autorizarea personalului medical cu rol în tratarea și monitorizarea diabetului zaharat de tip 1 și 2 în ceea ce privește utilizarea și folosirea dispozitivelor de monitorizare glicemică continuă și a pompelor de insulină, în vederea îndrumării și supravegherii pacienților.
Salut,
În baza petiției am redactat un memoriu înaintat autorităților împreună cu doamna Alina Iordache și alți părinți care au avut disponibilitatea de a se implica mai mult. (https://drive.google.com/file/d/106KGgBRLT3RI_Qadn7Egy3VG0UE6ZE4f)
Pe scurt, am identificat o serie de aspecte de ordin practic nereglementate sau cu reglementări fără corespondent în practică în ceea ce privește pacienții cu diabet zaharat de tip 1, după cum urmează:
1. Lipsa acordării dispozitivelor de monitorizare continuă a glicemiei încă de la debut, din perioada spitalizării și diagnosticării cu diabet de tip I.
2. Acordarea dispozitivelor medicale de monitorizare continuă a glicemiei și de administrare a insulinei, prin farmaciile cu circuit deschis, prin prescripție medicală.
3. Eliminarea criteriilor „discriminatorii” de eligibilitate pentru acordarea dispozitivelor de monitorizare glicemică continuă și a pompelor de insulină prevăzute in Ordinul 180/2022, Normele tehnice art. 2, pct. 4 si 5.
Vești minunate - domnul deputat Emanuel-Dumitru Ungureanu, vicepreședinte al comisiei parlamentare pentru sănătate și familie, a trimis interpelarea nr. 7109A/16-11-2022 intitulată "Sunteți de acord cu distribuirea dispozitivelor medicale specifice diabetului zaharat în farmaciile cu circuit deschis" către Ministerul Sănătății, mai exact domnului Ministru Alexandru Rafila.
Fără sprijinul vostru acest lucru nu ar fi fost posibil. Trebuie să ne folosim de această oportunitate pentru a atrage și mai mult sprijin pentru campania noastră.
https://www.cdep.ro/pls/parlam/interpelari2015.detalii?idi=69415&idl=1
În Bulgaria și Lituania senzorii Dexcom One sunt plătiți în integralitate (100%), iar în Estonia în proporție de 90%, de către sistemele lor naționale de sănătate, iar senzorii sunt disponibili în farmaciile comunitare în baza unei rețete medicale.
https://www.dexcom.com/bg-BG/shop/bulgariareimbursement.html
https://www.dexcom.com/et-EE/shop/estoniareimbursement.html
https://www.dexcom.com/lt-LT/shop/lithuaniareimbursement.html
Ministerele Sănătății din Bulgaria, Lituania și Estonia au aprobat sistemul de coplată totală sau parțială pentru senzorii de monitorizare continuă a glicemiei și distribuția acestora în farmaciile comunitare.
Acest lucru îl dorim și noi în România -- ca senzorii de monitorizare continuă a glicemiei să fie disponibili în farmaciile comunitare în baza unei rețete medicale pentru pacienții cu diabet zaharat de tip I.
Fără licitații publice greoaie și fără luni de zile de așteptare pentru senzorii de monitorizare continuă a glicemiei.
De azi de dimineață steagul României apare în lista țărilor unde senzorii Dexcom de monitorizare continuă a glicemiei sunt disponibili în mod oficial, conform site-ului acestui producător (https://www.dexcom.com/global).
Cel mai probabil că în viitorul apropiat pacienții români vor putea beneficia de senzorii Dexcom și de asistență oficială direct din țara lor, iar aplicațiile necesare pentru smartphone vor fi disponibile în limba română și vor putea fi descărcate cu ușurință din App Store sau Google Play.
Prezența unui al doilea producător de senzori de monitorizare continuă a glicemiei în România este o veste minunată pentru pacienții români și pentru sistemul național de sănătate.
Asta înseamnă libertate pentru pacienți în alegerea senzorilor de monitorizare continuă a glicemiei care sunt cei mai potriviți pentru nevoile lor și o competiție între producători, ce va duce la o utilizare mai eficientă a fondurilor de stat destinate acestor tipuri de echipamente.
