Către: Comisia de diabet zaharat, nutriție și boli metabolice din cadrul Ministerului Sănătății

Solicităm distribuirea aparatelor medicale necesare pacienților diabetici în farmaciile comunitare

Suntem un grup de cetățeni români și părinți ai unor copii diagnosticați cu diabet de tip I, recunoscători pentru îngrijirea de care am avut parte în sistemul de sănătate, prin Programul Național de Diabet Zaharat (PNDZ). Cunoștințele acumulate în sistemul de stat ne permit să avem, pentru copii noștri, în fiecare zi un control bun al glicemiilor, atât cât permit condițiile actuale.

În România insulina este gratuită pentru copii prin intermediul Casei naționale de asigurări de sănătate, fără plata contribuției de sănătate. Datorită PNDZ beneficiem gratuit și de teste de automonitorizare a glicemiei, glucometru și bandelete de testare, în baza unei rețete.

În România, în pofida bugetului generos care este pus la dispoziție pentru aparatură dedicată pacienților cu diabet tip I prin PNDZ, nu este prezent în mod OFICIAL decât un SINGUR producător de senzori pentru monitorizarea continuă a glicemiei și de pompe de insulină.

Lipsesc producători importanți la nivel mondial de senzori pentru monitorizarea continuă a glicemiei cum ar fi Dexcom sau Abbott Laboratories cu senzorii săi FreeStyle Libre.

În țări cu o piață liberă și competitivă cum ar fi Marea Britanie, dar care are și un sistem de sănătate de stat, există o varietate de tipuri de senzori de monitorizare continuă a glicemiei disponibili pacienților. O parte din aceștia sunt Dexcom G6, Dexcom ONE, GlucoRX Aidex, Glucomen Day, Libre2, Medtrum Nano.

Lipsesc mari producători la nivel mondial de pompe de insulină cum ar fi Insulet Corporation cu pompele Omnipod, Tandem, Accu-Chek.

Motivul pentru care în România nu există în mod oficial mai mulți producători de senzori de monitorizare continuă a glicemiei și de pompe de insulină, care se regăsesc în celelalte țări europene, este legislația românească restrictivă și care nu mai este adecvată condițiilor actuale în ceea ce privește îngrijirea pacienților cu diabet de tip I.

În România distribuția senzorilor de monitorizare continuă a glicemiei și a pompelor de insulină se poate face DOAR în cadrul farmaciilor cu circuit închis.

România este SINGURUL stat din Uniunea Europeană care NU PERMITE distribuția senzorilor de monitorizare continuă a glicemiei în farmaciile cu circuit deschis.

Spre exemplificare, Dexcom, producătorul celor mai preciși și mai ieftini senzori de monitorizare continuă a glicemiei are prezență oficială în TOATE cele 26 statele membre ale Uniunii Europene, cu EXCEPȚIA României.

Pe lângă statele membre ale Uniunii Europene Dexcom mai are prezență oficială în următoarele state europene: Marea Britanie (Anglia, Țara Galilor, Scoția și Irlanda de Nord), Islanda, Elveția, Norvegia și Turcia.

Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative pentru anii 2022 și 2023, parte integrantă a Ordinului Casei Naționale de Asigurări de Sănătate 180 din 2022, mai exact Capitolul IV Prescrierea și eliberarea medicamentelor și a materialelor sanitare specifice în cadrul Programelor Naționale de Sănătate Curative, prin Articolul 34, litera d) și e) limitează distribuția sistemelor de monitorizare continuă a glicemiei și a pompelor de insulină în farmaciile cu circuit deschis, mai exact în farmaciile comunitare.

În celelalte țări europene, mai avansate din punct de vedere legislativ și care au în vederea bunăstarea pacienților cu diabet de tip I, nu există asemenea restricții.

Este absolut necesară eliminarea restricțiilor în ceea ce privește distribuția senzorilor de monitorizare continuă a glicemiei și a pompelor de insulină doar în cadrul farmaciilor cu circuit închis.

De asemenea Ministerul Sănătății trebuie să invite producători specifici, precum companiile Dexcom, Insulet Omnipod, Tandem Diabetes Care, Roche et al. în vederea negocierii prețurilor de referință ale produselor mai sus menționate, ce vor fi achitate prin fondurile Programul Național de Diabet Zaharat.

În prezent doar testele de automonitorizare a glicemiei sunt disponibile în farmaciile cu circuit deschis, deși și acestea din urmă au fost până acum 15 ani supuse acelorași restricții în ceea privește distribuirea.

Absența competiției de pe piața din România în ceea ce privește senzorii de monitorizare continuă a glicemiei și pompele de insulină duce invariabil la o utilizare suboptimă a fondurilor bănești de care dispune Programul Național de Diabet Zaharat – conform CNAS este prevăzut un total al creditelor de angajament de 2.137.251.000 lei, aproximativ 437 milioane €.

În baza Legii 233/2002 pentru aprobarea Ordonanța Guvernului nr. 27/2002 privind reglementarea activității de soluționare a petițiilor vă rugăm să faceți demersurile necesare astfel încât senzorii de monitorizare continuă a glicemiei și pompele de insulină să se poată comercializa în cadrul farmaciilor cu circuit deschis.

De ce este important?

Senzorii Dexcom G6 sunt printre cei mai preciși senzori de monitorizare continuă a glicemiei din lume cu o valoare generală MARD[1] de 9% și o valoare incredibilă de 7,7%[2] pentru pacienții pediatrici, au o durată de viață de 10 zile și nu necesită calibrări.

Sunt senzorii pe care îi folosesc în sistemul de pancreas artificial Loop pentru fiul meu și alături de mine sunt alte zeci de mii de pacienți sau îngrijitori români care aleg să cumpere din buzunarul propriu acești senzori, deși plătesc contribuții sociale de sănătate.

O calitate asemănătoare sau chiar mai mare o au senzorii FreeStyle Libre 2 și 3, Dexcom G7, dar pe care nu am avut ocazia să îi utilizez mai îndelungat. Unul dintre motive pentru care nu îi pot folosi încă este acela că ei nu sunt disponibili oficiali în România, așa cum se întâmplă în restul Uniunii Europene.

Un alt mare avantaj al senzorilor mai sus menționați, Dexcom și FreeStyle Libre, este costul redus.

Spre exemplu, în Bulgaria, costul care asigură necesarul lunar de senzori Dexcom este de aproximativ 564 lei, pentru varianta de abonament trimestrial[3]. Este mai ieftin să cumperi acești senzori decât să cumperi bandelete de testare.

Cetățenii bulgari beneficiază nu doar de cei mai preciși senzori de monitorizare continuă a glicemiei, ci și de suport tehnic local, aplicații de smartphone în limba bulgară și de garanție pentru senzorii achiziționați. Plata și abonamentele pentru acești senzori se pot face online și să plătesc de către client sau pot fi de asemenea decontați de către casele de asigurări de sănătate din Bulgaria.

Aceleași beneficii sunt și pentru cetățenii din Marea Britanie, Estonia[4], Letonia, Lituania[5] care au costuri de aproximativ 576 lei[6] pe lună pentru a avea acces constant la senzori Dexcom One de monitorizare continuă a glicemiei.

Costul anual pentru monitorizarea continuă a glicemiei cu intermediul senzorilor Dexcom One este astfel de 6.768 lei, adică aproximativ 1.370€.

Costul unui senzor de monitorizare continuă a glicemiei FreeStyle Libre 3 este de 60€ și care ține 14 zile, aproximativ 290 de lei. Astfel costul anual ar fi de 6.960 lei. Monitorizare cu senzori FreeStyle Libre pe un an de zile duce la un cost de 1.500€.

Sunt cele mai mici costuri din lume la o asemenea calitate și precizie.

Niciunul dintre producătorii aceștia nu sunt disponibil oficial în România.

Compania Abbott Diabetes Care este înregistrată oficial în România[7] precum și în celelalte țări europene, în schimb Abbott Diabetes Care nu comercializează la noi senzorii de monitorizare continuă a glicemiei așa cum se întâmplă în celelalte țări europene.

Până și statul Luxemburg, cu o populație de aproximativ 630.000 de cetățeni, are propriul site online de distribuție al senzorilor FreeStyle Libre[8] de monitorizare continuă de glicemie.

Un alt mare avantaj al senzorilor Dexcom și FreeStyle Libre, pe lângă cele enumerate, este ușurința cu care pot fi folosiți în sistemele de pancreas artificial.

O parte semnificativă a părinților din România cu copii diagnosticați cu diabet tip 1, eligibili și prioritari în Programul Național de Diabet Zaharat, aleg senzorii Dexcom G6 sau FreeStyle Libre 1/2/3 deoarece aceștia pot fi utilizați cu ușurință în sistemele de pancreas artificial. La nivel mondial tendința este către sisteme de pancreas artificial în ceea ce privește terapia pacienților diabetici.

Pompele de insulină fără fir sunt alt tip de produs de care pacienții din celelalte țări europene beneficiază, și de care din păcate cei din România nu pot beneficia. Pompele de insulină fără fir, bunăoară pompele Omnipod de la Insulet, oferă libertatea de mișcare a copiilor cu diabet, permit practicarea sporturilor de apă sau chiar și o simplă îmbăiere, fără să fie necesară decuplarea pompei de insulină așa cum este necesar la cele cu fir.

În restul țărilor membre ale Uniunii Europene senzorii de monitorizare continuă a glicemiei și pompele de insulină se pot cumpăra pe bază de o rețetă eliberată de către un medic din farmacii, sau chiar în absența unei rețete în cazul senzorilor de monitorizare continuă a glicemiei.

Prezența mai multor companii de senzori de glicemie și de pompe de insulină în România, așa cum se întâmplă în celelalte state membre ale Uniunii Europene, ar duce la o competiție de prețuri și la o gamă mai largă de produse necesare în ceea ce privește gestionarea diabetului. Așa cum ar trebui să fie firesc într-o piață care se vrea liberă.

Conform articolului 135, alineatul (1) din Constituția României „Economia României este economie de piață, bazată pe libera inițiativă și concurență.”. În următorul alineat, (2), scrie că „Statul trebuie să asigure libertatea comerțului, protecția concurenței loiale, crearea cadrului favorabil pentru valorificarea tuturor factorilor de producție”.

Este deci rolul statului să se asigure că există competiție pe piața furnizorilor, în beneficiul pacienților și al resurselor bugetare.

[1] Mean absolute relative difference (MARD) parameter is used most often to characterize the measurement performance of systems for continuous glucose monitoring (CGM).

[2] https://s3-us-west-2.amazonaws.com/dexcompdf/HCP_Website/LBL016597+Rev002+G6+Performance+flyer.pdf

[3]https://www.dexcom.com/bg-BG/shop/%D0%BC%D0%B0%D0%B3%D0%B0%D0%B7%D0%B8%D0%BD-dexcom-one/dexcom-one-subscription/STX-DO-SUBSCRIPTION.html

[4]https://www.dexcom.com/en-EE/shop/dexcom-one-shop/dexcom-one-subscription/STX-DO-SUBSCRIPTION.html

[5]https://www.dexcom.com/lt-LT/shop/%E2%80%9Edexcom-one%E2%80%9C-parduotuv%C4%97/dexcom-one-subscription/STX-DO-SUBSCRIPTION.html

[6] https://uk.store.dexcom.com/en-GB/dexcom-one/BUN-DO-90D.html

[7] https://www.diabetescare.abbott/worldwide-locations/contact.romania.html

[8] https://www.freestylelibre.lu/libre/

Cum va fi inmânată

Aș dori să transmit petiția în format fizic, în plic, astfel încât să primesc un număr de înregistrare de la registratura instituțiilor, cât și în format electronic, prin email.

Destinatarii vor fi Comisia de diabet zaharat, nutriție și boli metabolice din cadrul Ministerului Sănătății, Consiliul Concurenței, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Comisia de Sănătate din Senat și Camera Deputaților, Avocatul Poporului.

Categorii

Drepturile copilului Sanatate

Linkuri

Site-ul campaniei

Actualizări

2022-11-03 15:51:37 +0200

În „Memoriul Albastru”, s-au formulat 5 principale solicitări, astfel:

1) senzorii de monitorizare continuă a glicemiei trebuie să fie oferiți pacienților direct de la debut, în perioada spitalizării;

2) senzorii de monitorizare continuă a glicemiei și pompele de insulină trebuie să fie disponibile în farmaciile cu circuit deschis pe bază de prescripție;

3) criteriul de eligibilitate prin care se acordă dispozitivele mai sus menționate ce prioritizează pacienții cu un control glicemic mai slab, și nu pe cei care depun efort ca să își mențină glicemia la niveluri sănătoase, trebuie eliminat;

4) sistemul de coplată parțială sau totală pentru dispozitivele ce depășesc suma decontată de către Casa de Asigurări de Sănătate trebuie introdus;

5) Registrul Național de Diabet și Prediabet, cu rol deosebit de important în asigurarea creșterii calității și eficienței actului medical trebuie să fie funcțional, în conformitate cu capitolul III din Legea nr. 249/2020.

2022-11-03 15:51:01 +0200

Dragi semnatare și semnatari,

Vă mulțumesc că ați semnat petiția „Solicităm distribuirea aparatelor medicale necesare pacienților diabetici în farmaciile comunitare”.

Împreună cu 2 părinți, care au avut disponibilitatea de a se implica mai mult, a fost redactat un memoriu ce a fost înaintat către:

1) Comisia de Diabet Zaharat, Nutriție și Boli metabolice din cadrul Ministerului Sănătății;
2) Casa Națională de Asigurări de Sănătate;
3) Casa de Asigurări de Sănătate Buzău;
4) Domnul deputat Emanuel Ungureanu, vicepreședintele Comisiei de Sănătate și Familie din Camera Deputaților.

2022-09-26 09:47:49 +0300

S-a ajuns la 5,000 semnături

2022-09-22 14:54:05 +0300

Procedurile de achiziție publică nu pot fi alegerea cea mai potrivită dacă se dorește pentru pacienții cu diabet zaharat de tip I din România acces neîntrerupt și variat, în ceea ce privește producătorii disponibili, pentru echipamentele medical de tip senzori de monitorizare continuă a glicemiei și pompe de insulină.

Este necesară schimbarea legislației astfel încât farmaciile comunitare să poată comercializa fără restricții senzori de monitorizare continuă a glicemiei și pompe de insulină și introducerea coplății parțiale sau integrale pentru aceste echipamente medicale.

Numai printr-o competiție adevărată se va asigura o utilizare cât mai eficientă a banilor publici și libertate de alegere pentru pacienții cu diabet zaharat de tip I.

2022-09-22 14:54:01 +0300

Un astfel de monopol nu are cum să conducă la o cheltuire eficientă a banilor publici -- adică a acelor bani pe care îi plătim cu toții prin contribuția de asigurări sociale de sănătate.

Statul român, printr-o colaborare între Ministerul Sănătății, mai exact prin Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România aflată în subordinea sa, și Agenția Națională pentru Achiziții Publice, aflată în subordinea Secretariatului General al Guvernului, ar trebui să analizeze și să identifice modalitățile prin care se poate corecta acest dezechilibru creat de monopolul de pe piața achizițiilor publice de senzori de monitorizare continuă a glicemiei și de pompe de insulină.

Mai mult, chiar în condiții de competiție procedurile de achiziție publică pot fi anevoioase, au termene lungi de implementare, pot fi contestate sau anulate, pot apărea întârzieri în semnarea contractelor de furnizare.

2022-09-22 14:52:51 +0300

Fondurile alocate de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru Programul Național de Diabet Zaharat nu pot avea o utilizare eficientă în absența competiției de pe piața românească a producătorilor sau furnizorilor de senzori de monitorizare continuă a glicemiei și de pompe de insulină.

Aproximativ toate procedurile de achiziție publică de senzori de glicemie și pompe de insulină derulate prin Sistemul Electronic de Achiziții Publice au un singur operator economic care depune ofertă și care câștigă.

Astfel pentru ultimii 4 ani am reușit să identific cel puțin 22 de proceduri de achiziție publică, de tip licitație publică, cu o valoare aproximativă de 32 de milioane € care au avut un singur ofertant, Medtronic România, care a depus ofertă și care ulterior a și câștigat. La fel stau lucrurile și pentru achizițiile directe.

Informațiile sunt publice și verificabile.

https://docs.google.com/spreadsheets/d/1ip_EHbtGmlEM8vzM84CjpuiQcYAy3_K5aSfHkmuSGP0

2022-09-15 15:59:39 +0300

Dragi susținători,

Petiția noastră a fost menționată de către doamna Mădălina Olariu, în Ziarul de Iași.

Îi mulțumim pe această cale pentru ajutorul dumneaei în ceea ce privește popularizarea cererilor noastre.

Vă rog să nu uitați că un regim deschis al senzorilor de monitorizare continuă a glicemie și al pompelor de insulină este ceva realizabil.

În toate celelalte țări membre ale Uniunii Europene aceste dispozitive se pot cumpăra direct din farmacii, cu rețetă sau fără.

Nu cerem nimic utopic, ci doar aceleași drepturi și beneficii pe care ceilalți pacienți europeni le au deja.

Vă rog să nu uitați că această petiție reprezintă un efort colectiv și succesul ei depinde de noi toți.

Cu cât vom fi mai multe persoane semnatare și implicate, cu atât va fi mai greu pentru autoritățile de resort să ignore cererile noastre sau să amâne implementarea lor.

Vă mulțumesc pentru atenție!

2022-09-07 22:24:08 +0300

S-a ajuns la 1,000 semnături

2022-09-06 21:21:20 +0300

S-a ajuns la 500 semnături

2022-09-06 11:17:29 +0300

S-a ajuns la 100 semnături

2022-09-06 10:27:32 +0300

S-a ajuns la 50 semnături

2022-09-06 10:09:12 +0300

S-a ajuns la 25 semnături

2022-09-06 09:53:11 +0300

S-a ajuns la 10 semnături